試驗(yan) 方法(fa) | 試驗(yan)標準(zhun) (參(can)照(zhao)) | 參(can)照(zhao)我國2010版(ban)藥物(wu)穩(wen)定(ding)性(xing)試驗(yan)指導(dao)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關條款設計制造(zao)，以(yi)科學的方法(fa)模(mo)擬壹(yi)個(ge)對(dui)藥(yao)品失效期評(ping)測所(suo)需要(yao)的長(chang)時(shi)間(jian)穩定(ding)的(de)工(gong)作(zuo)溫(wen)度(du)、濕度環境(jing)，是(shi)制藥企(qi)業通(tong)過(guo)GMP認(ren)證(zheng)的(de)*設備之(zhi)壹(yi)。 |
試驗(yan)方法(fa) | 1、高(gao)濕試驗(yan):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加(jia)速試驗(yan)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長(chang)期(qi)試驗(yan)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 365天 4、溫(wen)度(du)試驗(yan): 40℃ 60℃ |
結(jie)構方式 | 整(zheng)體(ti)式，壓(ya)縮(suo)機(ji)在箱(xiang)體(ti)底部(bu) |
箱(xiang)體(ti)結(jie)構 特征(zheng) | 材料(liao)構(gou)成 | 外(wai)壁(bi)材(cai)料(liao)：優(you)質(zhi)冷軋(zha)鋼板噴(pen)塑(su) 內壁材(cai)料(liao)：優(you)質(zhi)SUS304不(bu)銹(xiu)鋼板 保(bao)溫(wen)材(cai)料(liao)：硬(ying)質(zhi)聚氨(an)酯(zhi)發泡(pao)保(bao)溫(wen)層(ceng)； 德國數控(kong)機床(chuang)制造(zao)，工(gong)藝(yi)精細(xi)，設計美觀(guan)，智(zhi)能(neng)操(cao)作 |
工(gong)作(zuo)室 | 型(xing)式：鉸鏈單開門(men) 門(men)框備(bei)防(fang)結(jie)露(lu)電(dian)熱裝置 |
觀(guan)察(cha)窗(chuang) | 位置：安裝(zhuang)於箱(xiang)門(men) 數量：1扇(shan) |
擱(ge)板 | 數量：2層(ceng) 承(cheng)重：＞30Kg 材(cai)質(zhi)：不(bu)銹(xiu)鋼SUS304格(ge)柵式置物(wu)架(jia)2塊（不(bu)銹(xiu)鋼圓柱(zhu)條焊(han)接(jie)成），可(ke)調(tiao)整(zheng)距(ju)離。 |
進(jin)出水(shui)端(duan)口 | 備管徑Φ8mm進(jin)出水(shui)端(duan)口各(ge)壹(yi)個(ge) |
調(tiao)控(kong)方式 | 空(kong)氣強(qiang)制循(xun)環平(ping)衡調(tiao)溫(wen)調(tiao)濕 |
空(kong) 氣 調 節(jie) 系(xi) 統(tong) | 空(kong)氣循(xun)環裝(zhuang)置 | 離心風機(ji) |
加(jia)熱方式 | 鎳(nie)鉻合金(jin)電熱絲加(jia)熱器(qi)，PID調節，執(zhi)行(xing)元件：固(gu)態(tai)繼電器(qi) |
加(jia)濕方式 | 不(bu)銹(xiu)鋼鎧(kai)裝(zhuang)式加(jia)濕器(qi) |
空(kong)氣冷卻方(fang)式 | 翅(chi)片式蒸(zheng)發器(qi) |
除濕方(fang)式 | 機(ji)械(xie)除濕(shi) |
制冷劑(ji) | 環(huan)保(bao)制冷劑(ji)R134a |
制冷 系(xi)統(tong) | 制冷壓縮(suo)機(ji) | 原裝(zhuang)丹(dan)麥(mai)“丹(dan)佛(fo)斯”全(quan)封閉(bi)壓(ya)縮(suo)機(ji) |
冷凝方(fang)式 | 風冷式 |
溫(wen)度(du)傳感器(qi) | 鎧(kai)裝(zhuang)鉑電阻，Pt100 0.05級(ji) |
控(kong)制器(qi) | 濕度傳感器(qi) | 瑞(rui)士(shi)羅(luo)卓尼(ni)克電子式。（無需裹(guo)紗布） |
控(kong)制器(qi) | 原裝日(ri)本(ben)進(jin)口(kou)溫(wen)濕(shi)度控(kong)制器(qi)（日本(ben)富士(shi)） |
控(kong)溫(wen)精(jing)度 | 指示精度：溫(wen)度(du)：0.1℃,濕度：0.1%RH |
聲(sheng)光報警系(xi)統(tong) | 配(pei)備(bei)有聲(sheng)光報警系(xi)統(tong)，及(ji)時(shi)了(le)解設備運(yun)行(xing)情況 |
安 全(quan) 裝 置 | 工作室 | 超(chao)溫(wen)報(bao)警保(bao)護、超濕報警保(bao)護 |
制冷壓縮(suo)機(ji) | 壓縮(suo)機(ji)超壓(ya)保(bao)護、過(guo)流(liu)保(bao)護、過(guo)熱保(bao)護 |
接(jie)地保(bao)護 | 結(jie)構件安全(quan)接(jie)地保(bao)護 |
加(jia)熱器(qi) | 加(jia)熱器(qi)短路保(bao)護 |
加(jia)濕器(qi) | 加(jia)濕器(qi)缺水保(bao)護 |
鼓(gu)風機(ji) | 鼓(gu)風機(ji)過(guo)流(liu)保(bao)護 |
環(huan)境(jing)與(yu)可靠性(xing)試驗(yan)設備智(zhi)能(neng)制造(zao)
產(chan)品型(xing)號(hao)：JW-5902
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